臺式電動離心機在制藥業(yè)的相關技術要求
1.材料選用
GMP規(guī)范中要求與藥品直接接觸的設備表面不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。因此,對于特定的介質,應選用合適的材料來制造,以滿足上述要求,同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉鼓等金屬材料,所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求,包括密封件、緊固件等等。
材料選用至關防腐性能、潔凈度要求的實現(xiàn),按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù),選用合適的材料。所用的管材,對一些潔凈度要求高的場合,應選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡,以消除管道可能帶來的污染,也便于清洗。
2.結構設計與表面處理
在設計時,應盡可能的減少(消除)結合面,以消除這些結合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。焊接結合處應是連續(xù)的,角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角,對接焊縫應磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓,產生一個平滑過渡的圓角,盡可能的消除凸出與凹坑,消除衛(wèi)生死角,消除積液、積料等死角。所有的不銹鋼表面應進行拋光處理,以盡可能的降低污染物在設備表面的附著力,提高清洗效果。
臺式電動離心機在檢修時,檢修人員?工具?備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此,離心機的設計應結構簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產品結構的合理性和可靠性。
3.在線清洗
保證每一批產品都能達到一致性,防止產品自身結構及微生物?病菌等的污染,在設計時就應考慮設置清洗?消毒?滅菌裝置。所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使產品在生產過程中可能產生污染或化學反應。
在離心機內腔設置多個清洗頭或清洗管,離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。
4.密閉性
制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥,是藥品中間體還是成品藥,其生產過程中對環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級環(huán)境要求下,比如在無菌車間,就有C級、D級等無菌車間,良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離。離心機內腔中的固?液?氣相不得對車間環(huán)境造成污染;反過來,操作人員?外部環(huán)境也不能對物料產生污染。因此,制藥廠商在訂貨時應告知離心機制造商,提出密閉要求。
5.防爆要求
對于含有甲醇?乙醇?甲苯等有機溶劑的場合,生產系統(tǒng)有防爆要求,離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求。
產生爆炸有諸多要素:可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對于特定的介質或場合,無論是液相還是氣相,在進行工藝設計時應考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度。
對于火源,在臺式電動離心機設計時,對于運動件,應用足夠的安全空間,以消除可能產生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的措施。對于制動裝置,一般均采用能耗制動的形式,不得采用機械磨擦式制動裝置。對于傳動帶,則選用防靜電帶,以消除或減少靜電產生的可能。